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【中國上海，2023年11月15日】繼和黃醫(yī)藥原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國時間）成功獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，呋喹替尼在美國的首張?zhí)幏揭延讷@批后48小時內(nèi)的11月10日（美國時間）開出，成為首個在海外開出處方的上海原創(chuàng)新藥。這是從11月15日召開的和黃醫(yī)藥呋喹替尼“出海”上市發(fā)布會上傳出的信息。會上，來自政府、行業(yè)、金融、媒體等社會各界的120余名嘉賓齊聚一堂，共同見證了這一重要的歷史時刻，期待推動更多的本土創(chuàng)新醫(yī)藥成果中國原創(chuàng)、走向全球，更好地造福全球患者。

會上，上海市浦東新區(qū)人民政府副區(qū)長、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)管委會副主任吳強(qiáng)、上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲對和黃醫(yī)藥呋喹替尼的出海探索之旅為中國、上海創(chuàng)新藥走出國門、惠及全球患者所作的積極貢獻(xiàn)表示充分肯定。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士在主發(fā)布報告中，與參會嘉賓共同回顧了呋喹替尼17年砥礪研發(fā)的發(fā)展經(jīng)歷；共同發(fā)現(xiàn)上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥背后的故事；共同展望呋喹替尼海外上市，進(jìn)軍全球市場后的藍(lán)海效應(yīng)；共同開啟了對和黃醫(yī)藥更多產(chǎn)品、更多管線的更多期待。

在之后的媒體問答環(huán)節(jié)中，蘇慰國博士攜和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士、首席商務(wù)官陳洪先生、資深副總裁崔昳昤女士就行業(yè)關(guān)注的熱點問題同與會記者們進(jìn)行了熱情的互動。

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗先生、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇女士、浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛、浦東科經(jīng)委生物醫(yī)藥處處長閔平、上?？苿?chuàng)辦經(jīng)濟(jì)發(fā)展處處長胡偉等政府、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)到會祝賀。發(fā)布會由和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤女士主持。

迭代創(chuàng)新實力實現(xiàn)“全球新”大踏步

中國醫(yī)藥企業(yè)近年來在國際市場的表現(xiàn)越來越活躍，特別是在創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面取得了顯著的進(jìn)步。在黨的二十大所提出的“加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推動高質(zhì)量發(fā)展”這一全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)的指引下，本土創(chuàng)新藥企業(yè)，在研究方向、創(chuàng)新技術(shù)突破以及市場規(guī)模不斷擴(kuò)容等多個方向堅持初心、潛心篤行，取得了可持續(xù)的進(jìn)展。

作為本土創(chuàng)新藥企業(yè)的代表之一，和黃醫(yī)藥自2002年9月進(jìn)駐上海張江以來，持續(xù)賦能中國生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迄今已有13個自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究，持續(xù)推進(jìn)中國自主創(chuàng)新藥的中國源創(chuàng)、走向全球。

浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)在賀詞中表示：“和黃醫(yī)藥入駐張江21年，與浦東、張江的發(fā)展同頻共振。希望和黃醫(yī)藥能夠總結(jié)此次新藥出海的經(jīng)驗，加強(qiáng)與業(yè)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的溝通交流，分享新藥、創(chuàng)新藥出海的經(jīng)驗與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創(chuàng)新藥能夠出海。”

上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲在賀詞中表示：“希望繼呋喹替尼后有更多中國上海自主創(chuàng)新藥在全球上市；期待在‘張江研發(fā)、上海制造行動’的引領(lǐng)下，在和黃醫(yī)藥創(chuàng)新生產(chǎn)基地這一上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目竣工后，進(jìn)一步助力上海生物藥重點產(chǎn)業(yè)的全面進(jìn)展。” 

根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO的數(shù)據(jù)，2020年全球腸癌每年新增患者190萬，死亡將近一半，也就是90多萬，預(yù)計2024年每年新增發(fā)病率會增加到320萬，死亡超過160萬。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國在發(fā)布報告中強(qiáng)調(diào)：“中國是腸癌大國，占了將近全球的三分之一左右，歐洲、日本這些也都屬于腸癌高發(fā)的國家，美國則占了全球的十分之一，也是比較高發(fā)的國家。70%左右患者在首次診斷或者治療后會發(fā)生轉(zhuǎn)移，這些轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的預(yù)后非常差，對于出現(xiàn)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的患者來說五年生存率只有14%，所以腸癌依然治療非常有限，存在著非常強(qiáng)烈未被滿足的醫(yī)學(xué)需求。呋喹替尼成為美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。呋喹替尼在國內(nèi)和國外腸癌研究中都有明確的臨床表現(xiàn)，而且有比較好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他藥物聯(lián)合用藥，聯(lián)合化療、靶向藥、免疫治療，從多個方向上抑制腫瘤。”

全球轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸患者迎治療新選擇

從邁出“中國新”到實現(xiàn)“全球新”，呋喹替尼的出海之路行得踏實而穩(wěn)當(dāng)。11月8日（美國時間），和黃醫(yī)藥宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼)取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是迄今我國在海外市場獲批的覆蓋患者群體最大的自主創(chuàng)新腫瘤藥物。最新數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在我國晚期結(jié)直腸癌的患者市場占有率，從2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%，惠及超過6萬名中國患者。

呋喹替尼是超過十年來美國批準(zhǔn)的第一個用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向療法，是美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。該藥物獲得FDA批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評程序，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評日期2023年11月30日提早了超過20天。

呋喹替尼在美國的獲批主要是基于兩項大型III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，包括：國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究，其數(shù)據(jù)亦已于《柳葉刀 (The Lancet) 》上發(fā)表；以及于中國開展的FRESCO研究，其數(shù)據(jù)亦已于《美國醫(yī)學(xué)會雜志 (JAMA) 》上發(fā)表。上述研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達(dá)到了其主要終點及關(guān)鍵次要終點，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。

蘇慰國表示：“對于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質(zhì)量造成負(fù)面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準(zhǔn)，對于和黃醫(yī)藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。”

中國醫(yī)藥創(chuàng)新加速全球化“出海”

和黃醫(yī)藥呋喹替尼是中國首個從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物。在商業(yè)化層面，武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款，呋喹替尼的FDA獲批將觸發(fā)3,500萬美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲受理，并予以優(yōu)先審評程序，F(xiàn)DA給出的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過20天。目前，武田與和黃醫(yī)藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國的患者。同時，和黃醫(yī)藥正在開展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯(lián)合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已于2023年6月獲確認(rèn)，在日本的新藥上市申請已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區(qū)的上市申請也已在同步進(jìn)行中，有望惠及在全球更多國家和地區(qū)的患者。